时代观察 | 进入医疗行业深水区

时代观察 /2020-05-30 08:47:23/ 分类:热点/阅读:
一些大型公司和区块链初创公司都在积极发展区块链应用于医疗行业,一些研究和试验如同雨后春笋般迅速出现。然而,可大规模复制的案例为数不多,目前还正处于早期阶段。 ...

文/Tsung-Ting Kuo、Kevin A.Clauson、Basker Gummadi、Robert Barkovich、Tim K.Mackey

编译/sunny deng、李佳雨、尹舒眉

一些大型公司和区块链初创公司都在积极发展区块链应用于医疗行业,一些研究和试验如同雨后春笋般迅速出现。然而,可大规模复制的案例为数不多,目前还正处于早期阶段。

当前区块链产业落地十分火热,许多产业都在进行探索和试验,彷佛又是一次机器人产业化热、人工智能产业化热、石墨烯产业化热。然而,作为一名理性思考者,我们必须保持冷静,从底层观察这项技术到底会产业带来什么的变化,以及实现未来的愿景的挑战。

本文介绍了一组区块链在医疗保健领域的重要用例,通过正在进行的研究、已发表的研究和真实世界的例子,为我们深度呈现"健康"区块链在不久的将来可能是什么样子。文章汇集了来自多元化的学术界和多学科专家小组的探索案例,包括私营公司、医疗保健初创企业和专业技术协会,共同探讨了医疗记录、临床试验管理、医疗证书认证和许可、药品供应链和生物医学研究等领域。

医疗记录管理是区块链技术最重要的应用领域之一。区块链医疗记录管理侧重于在不同医疗利益相关方之间共享数据,在保护这些数据的来源、出处和隐私的同时,时常还能从人口健康分析中获得更强大的数据分析和见解。在医疗记录应用程序中,下面将重点介绍一个基于区块链的隐私保护预测模型,该模型利用了区块链技术的许多优点。

在这个特定的案例中,医院或医疗机构的目标是从存储在其电子医疗记录(EHR)系统中的数据训练一个机器学习模型,然后使用训练模型来预测患者的身体情况如患某种疾病的风险)。具体而言,当针对罕见状况或疾病时(例如川崎氏病),单个医院/机构可能没有足够的患者记录,无法仅从其自身的EHR数据归纳出模型。为了解决这个问题,医院/机构可以通过共享数据来扩大记录的数量;但是,直接共享患者数据可能会导致隐私风险,例如重新识别和数据泄露。因此,有几种保护隐私的预测建模方法已经被提出了,这使医院/机构可以通过仅共享部分训练过的机器学习模型(即一组聚合参数),而不是患者级别的记录。

但是,这些最新方法主要是中心化的,即客户端/服务器架构。这可能会引起一些问题,例如服务器上的单点故障。为了缓解这些问题,区块链和隐私保护预测模型的结合为医院/机构提供了一种解决方案,可以在无需交换患者级数据的情况下,协作和训练出通用化的预测模型,同时获得分布式架构的好处(点对点),而不需要考虑架构问题,例如单点故障。在这种基于区块链的解决方案中,用户是参与跨机构模型学习的医院或医疗机构。用户输入的数据是来自EHR的患者级数据,具有相同的格式和语义。重要的是,直接数据不会在医院/机构之间共享,只有从EHR数据中学到的预测模型通过区块链网络共享。在这样的区块链网络中,对等点实际上与用户相同。

对数据进行"验证"(在这个用例中协作地训练一个预测模型),每个对等点将它们的部分模型封装在事务中(在事务元数据级别),以创建块,从其他对等点检索模型,然后使用它们自己的EHR数据更新模型。学习过程以"在线"方式进行,这样模型就只使用部分数据按顺序更新模型。此外,训练误差用于指导区块链上的在线学习的顺序,这是基于一种直觉,即包含误差较大的数据的站点可能会提供更多的信息来改进模型。这个迭代的学习过程不断重复,直到确定了所有对等点的一致预测模型。通过这种方式,区块链为解决问题提供了特别的好处,比如仅通过交换模型来保护隐私,避免单点故障,以及为学习过程生成不可变的日志。

基于区块链的隐私保护学习的设计类型是私有的。在数据共享方面,模型及其元信息(例如模型的局部训练误差)仅在链上共享,而不存在链下数据共享。对于治理而言,只有参与的医院和机构才被包括在区块链网络中,这些用户/同行参与的动机是改进模型的预测能力,用以收集关于患者和人群医疗结果的新见解。

医疗工作者从业资格管理流程,包括学位验证、证书和继续教育,目前很大部分依靠过去的系统。这些系统可能存在效率低下、缺乏透明度和不必要的成本。

简单地说,区块链医疗认证解决方案将充当去中心化的数据目录,基于提供者身份的数据可以验证到其可信源,不断更新和调整,以确保对提供者实践能力的信任和信心。一种模型设想了认证者、医院、医学院与其他教育机构、许可委员会、国家卫生机构以及其他认证信息来源充当节点,通过区块链参与。这可能减少对医疗认证服务和其他中介机构的需求。其他模型将定位区块链结构,该结构可以作为间隙或第二层解决方案,为涉及认证的所有当前数据孤岛提供连接性。

该用例可以表征为以个人为中心,而不是以过程为中心。因此,身份是所有这些过程的核心,但可以通过公有链、私有链、混合链或联盟链设计来实现。一个这样的公共设计案例是分布式身份基金会DIF(the Decentralized Identity Foundation)使用身份中心架构来实现。

在这个更广泛的框架内,加大利用区块链的优势来保护提供商身份和证书审核,包括私人实体(如美国投行派杰公司)、政府实体(如伊利诺伊州)、商业实体(如专业证书交易所)和教育实体(如利普斯科姆勃大学)。州政府与行业之间在该领域的一项合作试验计划提出了一种基于区块链的注册登记处,用以进行数据共享。同时,为了进一步提高效率和降低成本,还增加了智能合约功能,将医疗许可与多个州绑定在一起,实现"自动化工作流程"。

然而,对于许多高等教育机构来说,教育资格认证的范围仍然有限,而且操作起来也很繁琐,并且医学认证和执照可能会占用过多的资源,但经过精心设计基于区块链系统以及智能合约的功能性,提供了一种使这些基础但过时的教育和医疗元素现代化的方法。

目前在临床试验中一些最紧迫的挑战包括:临床试验数据的获取和管理、临床试验的监管(数据完整性和来源)、更新和维护患者的许可、患者招募。下面介绍了一些解决临床试验管理挑战的区块链方法,这些方法也说明了区块链设计的多样性。

可以说,临床试验中最重要的利益相关者莫过于患者。然而就目前情况而言,当患者离开临床试验时,患者几乎对试验结果一无所知。如果临床试验发起人想与患者共享临床试验数据,即使没有区块链,他们也能轻松做到这一点。而且对病人来说,成为网络的一部分更有益,因为有多家发起公司在网络上共享数据,通过这些可以验证患者的身份。在区块链平台上会有许多附加的数据来源,例如来自医院、护理提供商、基因组数据、蛋白质组学数据和其他的诸如来自医疗设备数据,这些数据可以用区块链实现的数字钱包分享数据系统、各自的数据提供者、其他以病人为中心的数据库等来添加。

更可靠的数据访问也能使临床试验更好地招募患者。由于招募费用在20亿到30亿美元之间,当然也取决于临床试验的阶段,这是一个持续增长的主要障碍。区块链可以聚合患者和试验数据,这些数据可以是匿名的,也可以是受制于患者的意愿来许可的。通过这种方式,患者、发起者、站点可以更好地与符合条件的患者群体建立联系,因为他们对参与试验都有共同的兴趣。面对这一挑战,以患者为数据治理中心并基于许可制的区块链可能是最好的解决方案。

数据完整性和数据来源是临床试验中的关键。临床试验发起人和研究站点必须保证数据来源的可靠性并回应监管机构的查询,以帮助确保临床结果从数据采集到中间阶段和最终的分析都保持其完整性。传统的临床试验中,此过程是繁重且耗时,增加了临床试验数据共享和管理程序的成本。然而,区块链的体系结构可以透明地展示从原始数据到最终临床总结报告的数据来源。这使得数据可信度得到加强,监管审批流程加快,监管机构也将更好地评估临床试验结果,并确定一种治疗方法是否对患者安全和有益。对于临床试验数据管理,区块链的设计将在专用的私密网络上进行,只有与研究协议相关联的且信用度高的节点才会被采用。如果监管查询时,私钥管理还可以使监管机构检查数据的完整性。

当发起人正在计划一项临床研究时,另一个挑战就出现了,因为方案经常要经过多次修订,甚至在患者登记之后也要进行修订,以便为患者提供最佳的结果。另外,管理试验的站点必须确保使用最新版本的协议获得适当的患者许可(通常采用书面形式),这是一个挑战,因为收集患者的许可是一个动态过程。临床试验发起人是此过程的责任人,此过程也是监管机构检查时的重点。对此,发起人可以利用区块链运行一个许可工作流程来实施收集允许患者知情许可,如通过智能合约的电子许可。该过程和协议修订绑定。这一过程将允许一个内置的透明性和可追溯性层,通过患者许可的每个步骤进行时间戳标记,通过在智能合约中设置的规则实现潜在的自动化。

在生物医学研究中,数据可以从多个来源获取,比如在实验室内部和不同实验室之间。为了确保研究的可重复性,数据的可访问性是非常重要的,这能够证明数据的真实性,追溯每个数据点的完整历史(数据来源),并能够展示分析时的数据与收集时的数据是否一致,即数据完整性和再现性。区块链技术是实现这一目的的理想技术,因为它可以从数学上证明数据的完整性,通过哈希链记录数据点的完整历史。特别是数据来源,对于研究来说是极其重要的,因为其直接关系到数据质量。基于区块链的系统不单单能记录对原始数据的引用,还能够记录数据的所有交换和功能应用情况,这有利于研究的再现性和对检测数据造假。

随着欧盟的《通用数据保护条例》的出台以及美国《通用规则》的改动,知情许可已经成为临床试验数据和其他研究数据的关注焦点。区块链可以用数学上可证明且不可变的方式来记录知情许可资料。智能合约是一种在双方之间中自动执行的合约,它被用来快速有效地记录双方的知情许可。

与日俱增的生物医学研究数据可以直接从设备里获得。分布式账本技术已经能够保证一些从可穿戴设备、医疗物联网设备以及一般物联网社区获得数据的真实性和完整性。随着数据量的不断增加,这一技术也被证明可以作为人工智能和机器学习方法的基础层来分类和分析"大数据"。

在所有引人关注的点中,最重要的是要明白区块链技术不是一个能够解决与生物医学研究数据或开放性科学所有相关问题的万能药。然而,当它与其他技术相结合的时候,它将能够去提供一种解决方案,这个方案能够解决一些在生物医学领域存在已久的挑战,例如数据再现性、数据完整性以及信任问题。

区块链技术能够解决在医药供应链所面临的众多挑战,其中一个很典型的案例就是区块链技术应用能够防止数据伪造和检测出不合格的药品。

通过已经所探索出来的不同的方法,包括供应链研究中心所提出的方法,基本上所有的这些理论模型都关注着私人或者是商业联盟链所采用的GS1系列标准(一个用二维码来追踪医疗健康产品的开放的全球化标准),这个标准具有不同程度的权限来处理链上和链外的交易数据。

然而针对于药品安全和监管为中心的区块链所面临的最主要的挑战是管理方法,也就是对于"谁将会参与到区块链中来?如何验证数据?最重要的是,如何在参与者之间共享敏感和机密的供应链数据?"这些问题该如何处理。这些挑战使得需要建立一个能使代表着不同利益的联盟,以便在开发解决方案之前能够就这些规则达成一致。

一些大型公司和区块链初创公司都在积极发展基于区块链的医药供应链。一些研究和试验如同雨后春笋般迅速出现,其中一个已发布的协议示例提出了一个在模拟网络上使用分布式应用程序、智能合约和在以太坊和超级账本上构建的原型实例来实现药物监控区块链系统。然而,还正处于早期阶段。

与其他行业如食品供应和钻石供应链相比,区块链在医疗供应链中的应用进展缓慢。说明一些具体的挑战,一个由IEEE标准协会在2017年提出的一个关于在医药供应链上采用区块链技术的研究表明,在300个合格的受访者中(34%是制造商、33%是分销商和33%是零售商)最常被提及的三个阻碍分别是用户购买/验收,整合到现有网络中,以及实施新技术的挑战如培训。

采用和实施区块链技术所需要的成本对于供应链的股东(利益相关者)来说就是一个面临的主要挑战,特别是考虑到区块链技术作为一种解决方案可能并不一定会带来经济收益。但是采用之后却能够增强法规遵从性以及减轻风险。这些好处可能难以量化,尤其是在假药所影响的范围和普及度不是那么引人注意的情况下。这可能使得其他更廉价的技术取代以区块链技术为主的解决方案的地位。

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